Uji produk alat kesehatan adalah proses pengujian dan evaluasi yang dilakukan terhadap alat kesehatan yang baru atau hasil inovasi (pengembangan). Pengujian ini bertujuan untuk memastikan keamanan, mutu dan kinerja alat kesehatan sebelum diedarkan atau digunakan di fasilitas pelayanan kesehatan.

Dalam Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan telah diatur tentang penyelenggaraan pengamanan alat kesehatan termasuk aspek keamanan, mutu, dan manfaat. Ketentuan tersebut selanjutnya dijabarkan dalam Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2024 tentang Peraturan Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan diantaranya mengatur tentang alat kesehatan serta penyelenggaraan teknologi kesehatan.

Persyaratan dan standar terkait alat kesehatan, termasuk standar untuk proses registrasi alat kesehatan dalam negeri secara khusus diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 11 Tahun 2025 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Standar Produk/Jasa pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Subsektor Kesehatan mengatur . Izin edar alat kesehatan diberikan berdasarkan penilaian terhadap keamanan, kemanfaatan, dan mutu produk.

Pelaksanaan uji produk alat kesehatan sendiri mengacu pada Standar Nasional Indonesia (SNI), standar internasional, standar teknis, atau standar lain yang relevan sesuai karakteristik dan jenis alat kesehatan yang diuji. Untuk alat kesehatan elektromedik, salah satu standar yang relevan adalah SNI IEC 60601-1:2014 yang menetapkan persyaratan umum untuk keselamatan dasar dan kinerja esensial peralatan elektromedik.